El lunes, la Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo aprobó una resolución de iniciativa legislativa que busca implementar una ley específica en la Unión Europea para abordar las enfermedades raras. Esta propuesta recibió el respaldo de 33 eurodiputados, mientras que 3 votaron en contra y 5 se abstuvieron. Los eurodiputados argumentan que esta legislación debería enfocarse en mejorar la detección precoz, el diagnóstico, la investigación y el apoyo a los pacientes afectados por estas enfermedades, que afectan a menos de cinco de cada 10,000 personas.

Entre los objetivos de la nueva ley se incluyen la mejora del diagnóstico, la garantía de un acceso equitativo a tratamientos y terapias, el incremento de la inversión en investigación e innovación, y el establecimiento de protocolos de atención centrados en el paciente. Además, se propone la creación de parámetros de referencia comunes para las enfermedades raras y la fijación de objetivos con plazos específicos para evaluar el progreso en este ámbito.

Para abordar los retrasos en el diagnóstico, la Comisión sugiere la creación de un mecanismo de coordinación vinculante, denominado Comité Directivo Europeo de Cribado Neonatal y Diagnóstico Precoz. Este comité coordinaría las actividades entre los Estados miembros, brindaría apoyo a aquellos con recursos limitados y desarrollaría directrices a nivel europeo sobre las enfermedades raras relevantes.

Asimismo, los eurodiputados proponen una hoja de ruta que garantice el uso generalizado de tecnologías de diagnóstico avanzadas, incluidas las genómicas. Esta hoja de ruta debería incluir objetivos comunes y estándares mínimos recomendados, así como metas medibles que permitan abordar las desigualdades territoriales en el cribado neonatal.

Con el fin de asegurar que todos los pacientes tengan acceso equitativo a tratamientos, independientemente de su ubicación en la UE, se aboga por una cooperación más estrecha entre los Estados miembros. Esto incluiría la posibilidad de adquisiciones conjuntas de medicamentos y tratamientos huérfanos, así como la fijación de precios y reembolsos en proyectos conjuntos. También se plantea la opción de establecer un reembolso coordinado a nivel europeo para estos tratamientos específicos.

La creación de centros europeos de referencia para las enfermedades raras es otra de las propuestas, con el objetivo de actuar como centros de especialización que recopilen datos de pacientes y ofrezcan servicios a todos los Estados miembros dentro de su ámbito de competencia. Además, se propone el desarrollo de itinerarios asistenciales integrales y multidisciplinares que apoyen a los pacientes, cuidadores y familiares, abarcando aspectos como la educación inclusiva y la transición a la vida adulta.

Los eurodiputados subrayan que las enfermedades raras pediátricas representan un área crítica con necesidades médicas insatisfechas y que se requiere un mayor apoyo regulatorio, financiero y científico para acelerar el desarrollo de tratamientos para los niños afectados. Para ello, se sugiere que la Comisión establezca una agenda de investigación sobre enfermedades raras, en colaboración con organizaciones de pacientes, con el fin de alinear los programas de financiación de la UE.

La coordinación de infraestructuras de investigación, biobancos y plataformas de datos también se considera crucial para mejorar el diagnóstico y facilitar la investigación. Además, se propone que los ensayos clínicos sean mejor coordinados a nivel transfronterizo, simplificando los procedimientos administrativos siempre que sea posible sin comprometer la seguridad. Las Redes Europeas de Referencia existentes deberían fortalecerse como centros de formación y especialización, con el apoyo de los Estados miembros y la Comisión para su participación en investigaciones multinacionales y transfronterizas.

Las recomendaciones y el informe de esta iniciativa legislativa, que se basan en una consulta pública realizada por el Parlamento Europeo y que reunió a más de 4,000 participantes, serán sometidos a votación en una próxima sesión plenaria. Si se aprueban por la mayoría de los eurodiputados, la Comisión tendrá un plazo de tres meses para examinar la propuesta y comunicar las medidas de seguimiento que se prevén.

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