El 26 de mayo de 2026, el Consejo de Ministros aprobó un Real Decreto que introduce un marco normativo integral para la evaluación de tecnologías sanitarias en España. Este conjunto de regulaciones establecerá un sistema claro y coordinado para el análisis de medicamentos, productos sanitarios y herramientas utilizadas en el Sistema Nacional de Salud (SNS). La nueva normativa está diseñada para alinear el sistema español con las directrices marcadas por la Unión Europea, garantizando la eficiencia al prohibir la repetición de evaluaciones clínicas ya realizadas a nivel europeo. De este modo, se permitirá enfocar los esfuerzos nacionales en determinar el valor añadido y abordar aspectos no clínicos, como el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental, adaptados al contexto español.
Entre los tipos de tecnologías que se someterán a evaluación se incluyen no solo los medicamentos y productos sanitarios, sino también diversas pruebas diagnósticas como los test de PCR, los test rápidos, pruebas genéticas y herramientas de inteligencia artificial para detección de tumores en radiografías. También se evaluarán procedimientos clínicos como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas y nuevos métodos de rehabilitación, así como terapias digitales, incluyendo aplicaciones móviles destinadas a controlar la diabetes. Además, la regulación contempla nuevas formas de organización de la atención sanitaria, como programas de seguimiento remoto de pacientes y sistemas de atención domiciliaria.
El Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias se fundamenta en tres elementos clave que buscan desvincular la evaluación científica de la toma de decisiones políticas. El Consejo de Gobernanza, ubicado dentro de la Secretaría de Estado de Sanidad, será el principal órgano directivo, encargado de liderar la estrategia de evaluación y supervisar su implementación, además de aprobar las directrices técnicas necesarias para que las evaluaciones se alineen con las políticas de salud y farmacia.
Se crearán dos oficinas independientes, con plena autonomía funcional, para llevar a cabo las evaluaciones: la Oficina para la Evaluación de Medicamentos, que funcionará dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y la Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que formará parte de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS). A su vez, un Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias actuará de enlace entre el ámbito científico de la evaluación y los órganos competentes en la toma de decisiones, como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, encargándose de determinar la posición relativa de cada tecnología en el contexto terapéutico.
La dirección de esta norma se orienta también a convertir la evaluación en un motor de innovación biomédica y a mejorar la posición estratégica de España en el ámbito sanitario. Para ello, establece un marco más estable y transparente con plazos definidos, permitiendo a empresas, centros de investigación y desarrolladores conocer claramente los requisitos que deberán cumplir y la duración de los procesos de evaluación. Así, se fijan plazos máximos de 90 días naturales para elaborar informes sobre aspectos clínicos y otros 90 días para análisis no clínicos en el caso de medicamentos, mientras que para las tecnologías no farmacológicas se establece un límite de 180 días para su evaluación.
En situaciones donde se cuente con una evaluación clínica conjunta llevada a cabo por la Comisión Europea, se deberá emitir el informe nacional sobre los aspectos clínicos en un plazo máximo de 15 días tras su publicación. Asimismo, se contempla la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y las empresas desarrolladoras, antes de que una tecnología ingrese al mercado. Este proceso facilitará que la investigación esté alineada con las necesidades del SNS y que los nuevos productos arrive con la evidencia necesaria para su rápida evaluación.
La regulación también incorpora el uso de datos clínicos obtenidos en situaciones asistenciales reales para evaluar los resultados a largo plazo de las tecnologías incorporadas. Esto permitirá realizar revisiones periódicas del valor de estas tecnologías, recomendando su retirada o sustitución si se demuestra que dejan de ofrecer beneficios frente a alternativas más efectivas o actuales.
Un aspecto innovador de la normativa es la garantía de participación activa de la sociedad civil en todas las fases de la evaluación. No se limita exclusivamente a un análisis por parte de expertos, sino que incluye la voz de organizaciones de pacientes y personas con discapacidad. Esta colaboración procura que el proceso no solo examine datos clínicos, sino que también considere cómo impactan las tecnologías en la calidad de vida, abordando la usabilidad, la facilidad de uso y las barreras de accesibilidad que podrían influir en el éxito de los tratamientos.
Por último, el nuevo Real Decreto establece estrictas garantías de transparencia y ética, obligando a todos los participantes en el sistema, desde técnicos hasta expertos externos, a actuar de manera imparcial. Se exige la entrega de declaraciones de intereses públicas y anuales que se actualizarán ante cualquier cambio, además de requerirse que estas declaraciones se reiteren antes de cada reunión.
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